成果转化难,临床成功率7.9%……中国创新药下个(2)
他表示,要理性认识学术,要了解产业转化的难处。“著名期刊Nature显示大量生物医学实验,不具重现性。这些研究论文里,有80%的实验结果并不能重现,每年浪费280亿美元,增加研发成本。”他希望企业家要有清醒的认识,“拿到一个分子就要变成一个药,百分之百抱‘金娃娃'的想法是不现实的。”?
E药经理人首席研究员陈怡则坦言,今天,大部分的基础研究实质上仍是跟随性研究。从这一点来说,大规模的源头创新和科研仍缺乏有效的成果转化机制。“科研人员的绩效评估、科研利益成果转化等,目前还是比较大的问题。反观美国,在基础研究层面已经形成了厂区和基金很好地对接。”
此外,从研发到成药的过程中,创新药发展也避不开监管认可的关口。徐增军指出,中国创新药已经走向全球创新。全球申报,在这个过程中,也会有越来越多的企业会碰到监管的问题。针对该问题,他坦言这很大程度上需要企业的不断提高。“只有药企真正理解了其中逻辑,究竟能不能获得监管同意这个问题可能才会有更好地答案。”?
而在清华大学生命科学院教授罗永章看来,中国药监局目前仅有600人左右,应该至少扩大8倍至5000人,才能满足中国药品审批的需求。除此之外,他还建议恢复CFDA,并为此提交了政协提案进行呼吁。他认为,CFDA应该独立运行,强化职能。同时,审评员的专业水平需要尽快大幅提升,只有如此才能跟得上审评创新项目的要求。?
张连山亦表示,中美之间监管政策已经接轨,但还是有差距。首先就是时间上的差距。他建议,如果想要缩短差距,就要从监管机构的人力层面去考虑,而这不仅体现在人数上,还体现在能力上。?
下一个十年,会是什么样??对于当前创新药发展面临的难题,专家学者、企业领袖们则有着各自的期望。但总结而言,基础研究的突破,人才和支付体系改革是最为关键的三个突破口。
罗永章认为,“我们国家以往以SCI的影响因子做导向的功能已经完成了,我觉得国家不应该再以SCI论英雄,而应该以0~1的突破,概念的突破,理论的突破、技术的突破来评价。重大基础研究,也不应该只是以发表文章作为出口,虽然它的确对科研训练有好处。”
在罗永章看来,从基础研究层面来看,未来5到10年,健康长寿、心脑血管病、糖尿病以及并发症,帕金森病等几大领域将会取得重大突破,10到20年会有药物上的突破,而且大概率都是由中国人创造的。但目前很多企业并未在这个领域布局。
加思科董事长兼CEO王印祥则认为关键是人才,特别是涉及到基础研究的人才,或者是相关的人才都非常重要。
而当产品来到商业化阶段,支付体系便是一个关键。在中国医药市场里,存在一个吊诡的现象是并非好药就能换回广阔市场。销售能力成为了诸多创新药企,尤其是Biotech的软肋。中信证券研究部首席医疗健康分析师陈竹曾在接受亿欧大健康采访时坦言,在未来几年,重研发轻销售在未来几年将会暴露非常大的短板。?
“美国目前也在做保险支付体系方面的改革,其中一个重要的点就是如何去设计一个体系,既能给创新药足够的发展空间,又没有太大的财政负担压力。回看中国的一系列改革,包括集采、医保谈判等,大家都在试错,但如果不试错,不解决这个问题,未来产品商业化就很难成功。”康宁杰瑞创始人徐霆说道。?
回顾过往十年,在不少创新药企业领袖看来,如今的医药行业发展已经有了很大的变化。2008年回国创业的徐霆,当时面临的最困难的事情便是资金,创新药的投入吓跑了不少投资人。现在,他表示生物医药在未来五年十年都还是令人期待的。?
“材料、计算、大数据等技术包括多组学都已进入生物制药行业。未来十年这个行业会发生天翻地覆的变化,会有很多机会。”他说,“我觉得十年之内,大多数肿瘤都会变成可控的疾病。”而在王印祥看来,目前创新药针对的一些靶点都是几十年前发现的,大量的研究成果还没有转化的临床应用。他预计,未来几年,将会出现一个井喷式的成果转化。
沈竞康则表示,在政策层面,基于其20多年的经验和感受,所有的政策都源于创新实践。他坦言:“我们的创新做的越好,政策就越有可能往前进。政策是我们自己要来的,是靠我们自己的努力去争取的。”
放眼未来10年产业的发展,刘昌孝在大会上称:“未来的10年,中国将会迎来医药行业创新丰收的10年,将会诞生10-15家国内创新龙头企业、走向世界的企业,中国真正走进世界第二梯队。”?
文章来源:《中国临床药学杂志》 网址: http://www.zglcyxzzzz.cn/zonghexinwen/2021/0416/441.html